Resumo:

Alerta 4448 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa CMS Produtos Hospitalares Ltda - Impella CP.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Espírito Santo; Mato Grosso; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Impella CP. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 80065320099. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 0048-0002. Números de série afetados: Lote: 2023222131, 2023222135, 2023222136, 2023222137, 2023222138, 2023255348, 2023210436, 2023210439, 2023210441, 2023210446, 2023210450, 2023255329, 2023255330, 2023255331, 2023255333, 2023255336, 2023255339, 2023255340, 2023255341, 2023255350, 2023284473, 2023284475, 2023284476, 2023284477, 2023284478, 2023284481, 2023284482, 2023284483, 2023284484, 2023284487, 2024331393, 2024331409, 2024331413, 2024331415, 20243314192024331421, 2024331430, 2024346592, 2024346597, 2024346599.

Problema:

A Abiomed iniciou um recall voluntário de dispositivos médicos (remoção) de lotes específicos distribuídos de Kits Introdutores que são usados com o Impella. Durante a inspeção do produto recebido, foi encontrado furo(s) na embalagem externa dos kits introdutores (tanto com bandeja quanto sem bandeja). Este tipo de dano pode comprometer a barreira estéril dos Kits Introdutores.  Este tipo de dano encontrado na embalagem está isolado na bolsa externa que é a barreira estéril do Kit Introdutor. O defeito identificado não afeta quaisquer outros produtos embalados no conjunto da bomba.

A esterilidade não pode ser confirmada em kits introdutores embalados com este tipo de embalagem danificada.

Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 0048-0002 sob responsabilidade da empresa CMS Produtos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Substituição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: CMS Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 03.301.390/0001-28 - Endereço: R 06 C/Rua 18 C/Rua 19, Quadra 21, Lotes 1 e 44, Sala 02 S/N - Polo Empresarial de Goiás Cep: 74.985-105. Telefone para contato: 62 3625-5018.  Email: ssilva@scitechmed.com.

Fabricante do produto: Abiomed, INC - Endereço: 22 Cherry Hill DriveDanvers, Massachusetts 01923 - País: EUA.

Recomendações:

1. Examinar seu estoque imediatamente e verificar o número de série para determinar se você possui um produto sujeito a este recall (remoção).

2. Encaminhar este aviso a qualquer pessoal que deva ser informado.

3. Revisar, preencher todos os campos e assinar o BRF fornecido, anexo à carta ao cliente, IMPORTANTE: O Formulário de Resposta Comercial deve ser preenchido mesmo que você tenha utilizado alguma unidade do produto em questão em mãos.

4. Se algum dos produtos sujeitos a este recall (remoção) tiver sido encaminhado ao hospital e não for utilizado, entre em contato com o hospital e forneça uma cópia deste aviso ao pessoal relevante.

5. Coloque uma cópia deste aviso em uma área visível para promover a conscientização sobre este aviso de segurança em campo.

6. O distribuidor será obrigado a devolver os produtos impactados não utilizados que estejam em seu estoque sujeitos a este recall (consulte o Anexo 1). Aguarde maiores instruções sobre a devolução do produto à Abiomed. Mantenha todo o inventário afetado sob status de quarentena em suas instalações.

7. Tal como acontece com qualquer dispositivo médico, as reações adversas ou problemas de qualidade ocorridos com a utilização deste produto devem ser comunicados de acordo com os regulamentos do mercado local.

Entre em contato com o Atendimento ao Cliente da Abiomed, 1-800-422-8666, opção 2 (e-mail fieldaction@abiomed.com) se precisar de algum suporte para solução de problemas ou se tiver mais dúvidas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4448 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.